En klinisk prövningsforskares huvudsakliga uppgift är vanligtvis att övervaka processen för att testa läkemedel och medicinska procedurer på mänskliga försökspersoner, se till att processerna är etiska, säkra och rapporterade korrekt till de styrande myndigheterna. I de flesta fall är utredarna utbildade läkare med betydande erfarenhet av att praktisera inom ett eller flera av de områden som omfattas av försöket. En känd onkolog, till exempel, kan skriva på för att undersöka en cancerläkemedelsprövning – han eller hon skulle ha sakkunskapen för att snabbt förutse sannolika resultat, och kunde också förbereda deltagare och personal om vad de kan förvänta sig. Denna person har ett antal viktiga ansvarsområden, som börjar med att få provet godkänt och att registrera deltagare; därifrån är han eller hon vanligtvis ansvarig för att se till att själva testningen går som planerat, och måste sedan ta upp resultaten och få dem publicerade. De flesta utredare gör allt detta förutom att upprätthålla en regelbunden praktik och fortsätta att träffa patienter. De kompenseras vanligtvis för sitt engagemang, vilket är ett incitament, och många gillar också chansen att träffa andra yrkesverksamma och utöka sin kompetens.
Övervakande roll
De flesta länder runt om i världen kräver att farmaceutiska läkemedel genomgår en serie tester innan de kan säljas till allmänheten, och den kliniska prövningsprocessen är ett av de vanligaste sätten för tillsynsmyndigheter att få en känsla av vad ett läkemedel kan och vilka riskerna är. Läkemedelstillverkare är vanligtvis de första som föreslår försök och börjar få dem att ordna, men i de flesta fall kan de inte driva dem helt på egen hand. Lagarna i de flesta länder kräver starkt deltagande från ett antal externa aktörer, för att säkerställa tillförlitlighet och opartiskhet i resultaten bland annat. Den kliniska prövningsutredaren är vanligtvis den viktigaste personen i processen.
Som titeln antyder är denna persons primära roll i utredningen. Han eller hon ser till att allt sköts strikt ”av böckerna” och följer alla nödvändiga protokoll. Detta inkluderar vanligtvis allt från att se till att alla fysiska forskningsanläggningar är upp till kod till att reglera hur patientinformation lagras, identifieras och slutligen delas. Utredare är i grunden som projektledare eller chefer som övervakar och har makten att delegera arbete till andra, men de bär vanligtvis själva det yttersta ansvaret för resultatet.
Att få nödvändigt godkännande
Att utföra det administrativa arbete som krävs för att få prövningarna godkända av lokala och nationella tillsynsmyndigheter kan också falla på utredaren. I de flesta fall har läkemedelstillverkarna gjort åtminstone det preliminära arbetet på denna front, men allt eftersom försöket utvecklas och folk börjar registrera sig är det vanligtvis upp till utredaren att se till att de lämpliga myndigheterna vet vad som händer och har alla rätt anmälningar. .
Registrera deltagare
Att faktiskt få mänskliga försökspersoner att fungera som försöksdeltagare är en annan viktig aspekt av jobbet, och är ibland en av anledningarna till att läkare vill arbeta som utredare i första hand. Många av de mest banbrytande läkemedlen för riktigt aggressiva sjukdomar är endast tillgängliga i försök. Patienter som inte har svarat på mediciner som finns tillgängliga på massmarknaden är några av de bästa personerna att delta i prövningar, och hos terminalpatienter kan möjligheten att en testad medicin kan fungera vara livräddande. Åtminstone för populära tillstånd och mediciner har försök ofta långa väntelistor. Läkare som fungerar som utredare kan ibland prioritera sina egna patienter, vilket säkerställer både en fullständig prövning och en förteckning över patienter som är kända – åtminstone till viss del – av administratören.
Hantera resultat
Utredarna vidtar vanligtvis åtgärder för att se till att alla delar av testningen utförs på exakt samma sätt, inklusive allt från patientposition under läkemedelsadministrering till de intervaller med vilka resultaten registreras. Utredaren är också vanligtvis ansvarig för att avsluta försöket och analysera resultaten, och sedan förvandla dessa resultat till en formell rapport som kommer att skickas både till tillverkaren och till den statliga tillsynsmyndigheten.
I de flesta fall upphör jobbet när dessa papper har lämnats in, men det finns tillfällen då utredaren kan behöva vara till hands för att svara på frågor eller försvara beslut. Detta är vanligast när godkännande nekas, eller när problem uppstår senare med saker som biverkningar eller andra biverkningar som inte upptäcktes eller avslöjades under testningen.
Balansering av andra ansvarsområden
En läkare behöver vanligtvis inte ha en koppling till ett undervisningssjukhus eller medicinsk skola för att vara en utredare, och han eller hon behöver inte heller ha tidigare erfarenhet för att kvalificera sig. Den exakta processen för att bli en utredare för kliniska prövningar kan variera från plats till plats, men i många fall registrerar intresserade läkare sin information till kommersiella prövningsorganisatörer, som sedan kommer att varna dem om en pågående prövning i deras område letar efter någon med deras expertis.
Därifrån kommer läkaren förmodligen att behöva intervjua med läkemedelstillverkaren eller dess representant och kommer att lära sig mer om arbetet. En av de viktigaste faktorerna som läkaren behöver tänka på är hur han eller hon kommer att hantera prövningen samtidigt som han eller hon fortsätter att arbeta. Rättegångar tar vanligtvis oerhört lång tid, men utredare stoppar inte ofta sina andra skyldigheter när de deltar.
När en läkare överväger möjligheten att delta i en klinisk prövning, kanske han vill överväga om prövningen kommer att passa in i hans patientpopulation. Han eller hon bör också överväga om han eller hon har den utrustning som krävs för att genomföra rättegången. Tillräcklig personal för att utföra alla dessa uppgifter är ett annat krav.