Övervakning av kliniska prövningar, vanligtvis under ledning av en klinisk forskningsassistent, är tillsyn som utförs för att säkerställa hälsan och säkerheten för patienter som deltar i kliniska prövningar av nya läkemedel, behandlingar eller vacciner. Kliniska prövningar genomförs när laboratorieforskning av ett läkemedel, vaccin eller terapi har visat att det är säkert för mänskligt bruk. Försök undersöker om läkemedlet är effektivt på människor och noterar biverkningar bland deltagarna innan läkemedlet kan släppas till allmänheten.
Övervakning inkluderar insamling och analys av data från början av ett försök till dess slutsats för att säkerställa att metodiken och resultaten är giltiga. Kliniska prövningar följer ett protokoll som anger exakt vad forskarna kommer att undersöka och göra under hela studien. Den kliniska forskningsmedarbetaren är vanligtvis ansvarig inför en institutionell granskningsnämnd, skapad när en klinisk prövning inleds, som regelbundet utvärderar prövningens framsteg och resultat. Övervakare av kliniska prövningar utvärderar om prövningar genomförs i enlighet med lokal, nationell och internationell lag och god praxis.
Övervakning av kliniska prövningar bör följa standarderna för god klinisk praxis (GCP), som tillhandahålls av den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk (ICH). Denna organisation samlar tillsynsmyndigheter från Europa, Japan och USA för att tillhandahålla globala riktlinjer för att förbättra säkerheten vid övervakning av kliniska prövningar. Övervakning av kliniska prövningar krävs ofta av statliga myndigheter, såsom Food and Drug Administration (FDA) i USA, som godkänner läkemedel för försäljning och användning. Kliniska prövningar kan sponsras av valfritt antal statliga myndigheter, sjukhus, universitet, kliniker, läkemedelsföretag eller bioteknikföretag.
Sponsorn av en viss prövning kommer att diktera standardprocedurerna för att övervaka prövningen. Sponsorn bestämmer också vem som ska övervaka rättegången och hur många monitorer det kommer att finnas. Frekvensen och längden på platsbesök av den kliniska forskningsmedarbetaren kan variera beroende på studiens natur, inklusive antalet deltagare, sjukdomen eller tillståndet som studeras och komplexiteten och risken för läkemedlet eller behandlingen. Den kliniska forskarassistenten utarbetar en plan för alla aktiviteter som äger rum under ett övervakningsbesök för kliniska prövningar. Han eller hon brukar skriva en rapport efter varje besök.
Center for Drug Evaluation and Research, en del av FDA, publicerar en årlig lista över de vanligaste misslyckanden som nämns i kliniska prövningar. I USA är Department of Health and Human Services byrån som reglerar kliniska prövningar Office for Human Research Protections (OHRP). Förutom reglering och efterlevnad erbjuder OHRP utbildningsresurser och konferenser för forskare.