ISO 14971 är en internationell standard som täcker det riskhanteringssystem som används för medicintekniska produkter. Även om den kan användas som en frivillig standard, kan ISO 14971 också användas som ett obligatoriskt lagkrav i vissa länder. Till exempel måste alla länder inom Europeiska unionen enligt direktivet om medicintekniska produkter ha inhemska lagar som tvingar enhetstillverkare att följa standarden.
En av huvudprinciperna i ISO 14971 är att ingen medicinsk utrustning kan vara helt riskfri. Det fungerar därför utifrån att begränsa risken, med hänsyn till både sannolikheten för att en enhet orsakar skada och hur allvarlig sådan skada är om den inträffar. Den fastställer inte en specifik acceptabel risknivå utan täcker snarare hur tillverkare kan bedöma risker och fatta välgrundade beslut.
Även om standarden i första hand handlar om risken för patienterna, täcker den den potentiella risken för andra människor, utrustning och miljön. Den handlar specifikt om tillverkarens riskhantering. Standarden behandlar inte riskhantering av andra parters beslut, till exempel hur medicinsk personal väger den potentiella risken med utrustning mot den potentiella nyttan för patienterna.
Huvudkravet i ISO 14971 till tillverkare är att skapa en riskhanteringsprocess. Denna process måste pågå under hela enhetens livslängd. Detta innebär helt enkelt att säkerställa acceptabel risk vid tillverkaren och försäljningen kommer att vara otillräcklig.
Riskhanteringsprocessen måste innehålla fyra delar: analys, utvärdering, kontroll och information. Analys innebär att man tittar på enheten, dess säkerhetsfunktioner, dess potentiella faror och följdrisker. Utvärdering innebär att ta data från analysen och avgöra om det är acceptabelt eller indikerat behov av modifieringar. Riskkontroll innebär att undersöka hur risker kan minskas och om de åtgärder som krävs för att åstadkomma begränsning i sig kommer att medföra nya risker. Information innebär att man sammanställer detaljerna från resten av processen på ett tydligt sätt för framtida referens.
ISO 14971 innehåller också flera krav på hur riskhanteringsprocessen bedrivs. Ledande personal hos tillverkaren måste se till att tillräckliga resurser görs tillgängliga för att genomföra processen. De är också skyldiga att fastställa den acceptabla risknivån i enheten. De som faktiskt genomför riskhanteringsprocessen måste vara tillräckligt kvalificerade eller erfarna, vilket kan innebära både förståelse för riskhantering och expertkunskap om själva enheten.