International Organization for Standardization (ISO) skapade ISO 13485 som en riktlinje för den medicinska industrin. Specifikt hjälper ISO 13485 chefer att säkerställa att medicinsk utrustning fortfarande fungerar som den ska, och den beskriver också design och tillverkning av dessa medicinska apparater. Genom att fastställa dessa regler och standarder försöker ISO säkerställa att medicinska stiftelser endast använder apparater som hjälper sina patienter mest, utan att orsaka oavsiktlig skada. Standarden 13485 ersätter flera andra standardiserade dokument, och den kombineras vanligtvis med ISO 9001, men det behöver inte vara det.
ISO 13485 står som en guide för medicinska institutioner om hur man tillverkar och underhåller medicinsk utrustning av hög kvalitet. På sidan av tillverkningen visar 13485-standarden värden och information om vad som gör utrustning till antingen standard eller undermålig, där understandard är antingen olagligt eller oetiskt att använda. Designen är också standardiserad för att hjälpa läkare att gå över från en utrustning till en nyare, eller en från en annan tillverkare, så att den medicinska institutionen kan fortsätta arbeta utan att behöva sätta sig ner och vänja sig vid ny utrustning.
På chefssidan beskriver ISO 13485 hur arbetsledare och chefer ska kontrollera kvaliteten och hur man upprätthåller den kvaliteten. Det finns kapitel för hur man spårar och rapporterar sterilisering av utrustning, hur man inspekterar implanterbara enheter, verifierar enheters effektivitet och kontinuerligt följs med riskhantering. För chefer eller arbetsledare som inte är entusiastiska över att ständigt behöva kontrollera utrustning, finns det ett kapitel som beskriver varför det är viktigt att kontrollera enheterna och förklarar att det är en standardledning som ansvarar för att säkerställa kvaliteten.
Tre dokument ersätts av ISO 13485, eftersom de inte är lika moderniserade eller för att informationen i dokumentet har redigerats så att den är effektivare och presenterar högre eller mer realistiska kvalitetsstandarder. De tre dokumenten är EN 46001, EN 46002 och ISO 13488. Övergången till standarden 13485 kommer att hjälpa till att förhindra att sjukvårdsinrättningen stängs på grund av utrustning av låg kvalitet och kommer att förbättra patienternas förtroende för anläggningen.
Även om det inte är nödvändigt, är ISO 9001 och ISO 13485 vanligtvis kopplade. Detta beror på att båda dessa standarder handlar om medicinsk utrustning och teknik. Skillnaden är att 13485 handlar om att skaffa och underhålla en kvalitetsuppsättning enheter, medan ISO 9001 handlar om att fortsätta förbättra kvaliteten, vilket går utöver underhållsaspekten av 13485-standarden.