Hatch-Waxman Act, som formellt kallas Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act från 1984, antogs för att uppmuntra konkurrens mellan varumärken och generiska läkemedelsföretag. Det åstadkoms detta genom att skapa en snabbare godkännandeprocess för generiska läkemedel, kallad Abbreviated New Drug Application (ANDA). Samtidigt strävade man efter att skydda varumärkesläkemedel genom att utöka deras patentskydd. Sammantaget har lagen varit framgångsrik när det gäller att få ut fler generiska läkemedel på marknaden.
Ett generiskt läkemedel är ganska likt, om inte exakt samma som, ett varumärkesläkemedel. Den ska vara likvärdig i dosering, avsedd användning, administreringsform, kvalitet och prestanda. Generiska läkemedel kan tillverkas av vem som helst efter att patentet på varumärkesläkemedlet löper ut. De är ofta eftertraktade eftersom de är billigare.
Ett sätt som Hatch-Waxman Act påverkar processen att påskynda generiska läkemedel på marknaden är genom ANDA-processen. Ansökan ger FDA all nödvändig information för granskning och godkännande av ett generiskt läkemedel. Det måste bevisa att generikan är bioekvivalenten till märkesläkemedlet, vilket betyder att det fungerar på samma sätt som märkesläkemedlet och har samma aktiva ingredienser.
Ansökan sägs vara förkortad eftersom generikan, till skillnad från icke-generiska läkemedel, inte behöver gå igenom djur- eller människoförsök. Den testningen har redan slutförts för varumärkesversionen. Applikationen har kraftigt minskat tidsperioden för att producera generiska läkemedel. Innan lagen blev lag tog det vanligtvis två till tre år för ett generiskt läkemedel att komma ut på marknaden när ett läkemedelspatent hade löpt ut. Efter dådet reducerades denna tid till flera månader.
En annan del av Hatch-Waxman Act var förlängningen av patentskyddstiden för varumärkesläkemedel. Eftersom lagstiftningen uppmuntrade produktion och konsumtion av generika fanns det en chans att läkemedelstillverkare av märkesvaror skulle hotas av konkurrens med generiska läkemedel. Som en skyddsåtgärd för läkemedelsföretag med bandnamn tillhandahölls procedurer för företag att förlänga patentet på ett läkemedel med ytterligare fem år. Före lagen varade de flesta läkemedelspatent i cirka nio år, medan de nu varar i 11-12 år i genomsnitt.
Sedan Hatch-Waxman Act antogs 1984 har antalet generiska läkemedel på marknaden ökat avsevärt. Före lagen hade endast 35 % av de läkemedel som inte längre var under patentskydd generiska motsvarigheter, och även när generika fanns tillgängliga köptes de inte ofta. Idag har de flesta större läkemedel som inte längre är under patentskydd generiska motsvarigheter, och de konsumeras i stor utsträckning.