Vad är ett FDA-varningsbrev?

US Food and Drug Administration (FDA) skickar varningsbrev för att berätta för tillverkare att de bryter mot federala lagar som reglerar ett brett utbud av produkter. Ett FDA-varningsbrev tillåter tillverkare att korrigera överträdelser av Food, Drug and Cosmetics Act inom fastställda tidsgränser innan ytterligare åtgärder vidtas. Alla FDA-varningsbrev publiceras online för att göra konsumenterna medvetna om eventuella hälso- eller säkerhetsproblem som kan finnas.

FDA reglerar säkerheten för mat, läkemedel, kosmetika och medicinsk utrustning i alla stater och amerikanska territorier. Den övervakar också enheter som avger strålning och marknadsföring och marknadsföring av tobaksprodukter. Veterinärmedicin och livsmedelstillsatser som utfodras till djur som används för mänsklig konsumtion faller också under FDA:s myndighet.

Ett FDA-varningsbrev kan bestrida produktetiketter, inklusive påståenden i ett företags marknadsföringsmaterial. Till exempel kanske etiketter på ett kosttillskott inte hävdar att det botar eller behandlar sjukdomar eller störningar, eftersom kosttillskott inte definieras som droger. Alla nya läkemedel behöver FDA-godkännande för att säkerställa att de är säkra och effektiva att använda. För att följa lagen kan ett FDA-varningsbrev skickas där tillverkaren uppmanas att ta bort vilseledande reklam från reklammaterial.

Läkemedelsprodukter går igenom flera teststeg innan de godkänns av FDA. Standarderna gäller för receptbelagda och receptfria läkemedel, som måste testas på djur och människor för deras effektivitet och säkerhet. Mat- och droglagar gäller även för produkter som solskyddsmedel, mjällschampon och tandkräm berikad med fluor, tillsammans med mer traditionell medicin. Etiketter på läkemedel måste beskriva den rekommenderade dosen och biverkningarna samt förklara den godkända användningen av läkemedlet.

Efter att ett FDA-varningsbrev har mottagits skickar mottagaren in en korrigerande plan som inkluderar strategier för att förhindra ytterligare överträdelser. Underlåtenhet att beskriva en acceptabel handlingsplan kan leda till verkställighetsåtgärder från federala agenter. FDA kan beslagta produkter som anses osäkra om tillverkaren inte tar upp frågor som tas upp i ett varningsbrev.

Federal lag kräver sanitära livsmedelsproduktion och lagringsprocedurer för att skydda allmänheten från kontaminering. Dessa krav inkluderar förvaringstemperaturer för livsmedel, hur livsmedel hanteras och hur utrustning används i produktionen. FDA granskar också livsmedelsetiketter för att säkerställa att konsumenterna känner till de exakta ingredienserna i produkter de äter. Specifika regler gäller till exempel för livsmedel som är märkta som ekologiska. FDA-varningsbrev inom livsmedelsindustrin skickas vanligtvis efter att en inspektör har upptäckt överträdelser.
Regeringens reglering av kosmetika är begränsad till färgtillsatser, med undantag för de som används i hårfärgningsmedel. Kosmetisk säkerhet övervakas av tillverkare, som är förbjudna att använda ingredienser som är förbjudna eller begränsade. Regleringen av tobaksvaror är begränsad till marknadsföringsinsatser riktade till barn. Det förbjuder smaktillsatser som tilltalar minderåriga.