Kliniska prövningar för att testa mediciner och andra behandlingar genererar en hel del data som måste hanteras och kontrolleras för noggrannhet. Ett hanteringssystem för kliniska data är ett verktyg som experimentanter använder för att hålla reda på all denna data. Dessa system kan vara pappersbaserade eller elektroniska och hanteras ibland av ett externt företag. Kliniska datahanteringssystem inkluderar vanligtvis ett sätt att hålla reda på alla försökspersoner i en klinisk prövning, ett sätt att rapportera biverkningar, en kalender och ett sätt att se resultaten av laboratorietester.
Kliniska prövningar är kontrollerade experiment för att testa effektiviteten av en behandling för en sjukdom. En klinisk prövning fungerar vanligtvis genom att ha två grupper – en grupp som tar behandlingen och en grupp som inte gör det. Data från dessa två grupper jämförs för att se om gruppen som tog behandlingen förbättrades mer än kontrollgruppen. För att hitta resultat måste all data från båda grupperna noggrant registreras och kontrolleras för fel. Det kliniska datahanteringssystemet tar hand om denna uppgift.
Forskare i en klinisk prövning fyller i fallrapporter, dokument som registrerar informationen från varje försöksperson i prövningen. Dessa fallrapporter skickas elektroniskt eller på papper till en dataansvarig som lägger in dem i systemet. Ofta anger två separata personer samma datauppsättning, och systemet jämför de två posterna. Detta hjälper till att minska antalet fel vid inmatning av data. Den inspelade datan kontrolleras sedan för logiska fel; till exempel, om någons ålder registreras som 240 år är det förmodligen ett misstag.
En mycket viktig funktion för kliniska prövningar är att testa för biverkningar av den experimentella behandlingen. Ett hanteringssystem för kliniska data har vanligtvis en modul inbyggd för rapportering av biverkningar. Detta hjälper forskarna att hålla reda på hur ofta försökspersoner i försöket upplever en viss biverkning.
Ett kliniskt datahanteringssystem håller också reda på alla försökspersoner i den kliniska prövningen. Vissa elektroniska program låter till och med försökspersonerna ange sin egen information. Dessa system är också användbara för att hålla information konfidentiell.
En annan användbar funktion som många kliniska datahanteringssystem har är en kalender som håller reda på experimentschemat. En försöksperson kan till exempel behöva ta en viss medicin varannan dag och träffa en forskare en gång i veckan för att bli utvärderad. Det kliniska datahanteringssystemet hjälper försökspersoner och forskare att hålla sig till schemat.