En varning i svart låda är ett meddelande på förpackningen av ett receptbelagt läkemedel som varnar patienter och förskrivare om att läkemedlet har potentiellt farliga biverkningar. Detta varningssystem används främst av Food and Drug Administration (FDA), en amerikansk tillsynsmyndighet som övervakar säkerheten för läkemedel som produceras och säljs i USA. Andra nationella tillsynsmyndigheter kan använda andra system för att indikera att droger är potentiellt farliga.
När ett läkemedel får en svart låda-varning betyder det att studier på läkemedlet har antytt att det kan ha farliga eller till och med dödliga biverkningar. Dessa varningar läggs ofta till i efterhand som ett resultat av information om ett läkemedel som har upptäckts under rutinmässig användning. När sjukvårdspersonal börjar rapportera farliga biverkningar för ett receptbelagt läkemedel, kan FDA hålla en granskning för att avgöra om läkemedlet kräver en varning på etiketten.
Den ”svarta rutan” i denna term hänvisar till den djärva svarta kanten som är ritad runt varningen. Denna gräns är utformad för att uppmärksamma varningen och för att kompensera den från annan information som kan finnas i läkemedelsförpackningar. Tack vare den utbredda allmänhetens medvetenhet om konsekvenserna av en varning om en svart låda, fungerar en svart låda på läkemedelsförpackningar som en varning om att läkemedlet är farligt redan innan folk läser texten.
Black box-varningar måste vanligtvis inkluderas på läkemedlets förpackning och i de tryckta bilagorna som används för att ge information om läkemedlet till patienter och förskrivare. De är utformade för att uppmärksamma patienter på det potentiella farliga med läkemedlet, och de varnar även farmaceuter och annan medicinsk personal. Patienter som får ett läkemedel med denna typ av varning kanske vill diskutera det och dess konsekvenser med en vårdgivare, eftersom människor inte bör ta läkemedel med potentiellt dödliga biverkningar utan att veta vilka dessa biverkningar är och hur man känner igen dem.
Några anmärkningsvärda exempel inkluderar varningarna på antidepressiva läkemedel som indikerar att dessa läkemedel kan orsaka självmordstankar hos tonåringar och barn, och varningen på det antikoagulerande läkemedlet warfarin om risken att blöda till döds medan du tar medicinen. Som en generell regel lämnas läkemedel med mycket allvarliga biverkningar på marknaden eftersom deras fördelar ses som mer värdefulla än deras potentiella faror, även om ett läkemedel med svart låda ibland tas bort från marknaden efter utvärdering av FDA.