Direktivet om kliniska prövningar är en lag som antagits av Europaparlamentet för att reglera utövandet av kliniska prövningar i EU. Officiellt känt som direktiv 2001/20/EC och godkänt i april 2001, skapar detta dokument ett ramverk för regional reglering av kliniska prövningar inom EU. Detta utformades för att effektivisera processen samtidigt som det ger lämpligt skydd för konsumenter och deltagare i kliniska prövningar. Liksom annan EU-lagstiftning skapar den riktlinjer för medlemsnationer att följa när de utvecklar sina egna lagar och policyer, med målet att tillhandahålla harmoniserade juridiska krav.
Det finns flera avsnitt i direktivet om kliniska prövningar, som definierar kliniska prövningar, ger specifika säkerhetsriktlinjer, särskilt för minderåriga och personer med nedsatt mental förmåga, och utarbetande av regler för att erhålla godkännande för kliniska prövningar. Människor som vill testa mediciner och medicintekniska produkter i Europeiska unionen behöver etikstyrelsens godkännande för sina projekt och måste tillhandahålla en detaljerad ansökan som diskuterar prövningens karaktär och de skydd som införs för att skydda deltagarna.
Direktivet handlar mycket om att skydda folkhälsan, ta upp etiska frågor som rör kliniska prövningar och att se till att prövningar är säkra. Vissa kritiker hävdade att direktivet om kliniska prövningar begränsade omfattningen av medicinska tester i Europeiska unionen, vilket gör det svårare för företag att förnya sig. Andra ansåg att det effektiviserade processen genom att skapa ett enhetligt regelverk för enskilda medlemsländer att anta, vilket gjorde det lättare för företag att få godkännande för kliniska prövningar så länge de följde riktlinjerna i detta direktiv.
Enligt direktivet om kliniska prövningar är företag skyldiga att uppfylla vissa parametrar när de utför kliniska prövningar. Enskilda medlemsländer kan fastställa specifika standarder för godkännande av kliniska prövningar och kan kräva ytterligare regulatoriska steg, beroende på deras policy. Utformningen av försöket måste visa att deltagarnas säkerhetsbehov har betraktats som en prioritet, samtidigt som försökets funktion visas; om ett företag inte kan visa exakt vad det syftar till att testa, kommer rättegången inte att godkännas.
Företag som planerar att söka godkännande för mediciner i flera länder kan behöva genomföra olika kliniska prövningar för att uppfylla de standarder som fastställts av tillsynsmyndigheter. Många företag har en juridisk avdelning som är specialiserad på kliniska prövningar. Om de inte gör det kan de konsultera externa rådgivare för att säkerställa att kliniska prövningar utförs så effektivt som möjligt, undvika fallgropar som att inte följa bestämmelser som direktivet om kliniska prövningar och att behöva börja om eller omforma en studie.