Vad är accelererad stabilitetstestning?

Accelererad stabilitetstestning utsätter en lättfördärvlig produkt för stressiga förhållanden för att uppskatta hållbarheten under vanliga omständigheter. I denna testning uppmuntrar företag att produkten misslyckas på kort tid i tuffa miljöer och använder detta för att uppskatta vad som kan hända under normala förhållanden. Detta eliminerar behovet av att förvara produkter i förvaring för stabilitetstestning i månader eller år, i väntan på att de ska misslyckas, ett tillvägagångssätt som inte skulle vara praktiskt. När företag har fastställt ett rimligt stabilitetsintervall kan de märka framtida serier av den produkten med lämpliga utgångsdatum.

Rekommendationer för produktförvaring kan specificera temperatur, luftfuktighet och pH. Vid stabilitetstestning måste företag hålla ett prov av produkten under rätt förhållanden och övervaka det för att avgöra när det misslyckas. Tekniker kan också utföra ett andra accelererat test för att uppskatta när produkten kommer att misslyckas och förbereda en rimlig extrapolering av hållbarhet så att produkten kan släppas till försäljning. Det accelererade testet påskyndar nedbrytningsprocessen med värme, felaktig luftfuktighet och obalanserat pH.

Kontrollerade förhållanden är kritiska för accelererad stabilitetstestning. Tekniker övervakar noggrant alla miljöfaktorer medan de testar produkten och upprepar testningen tills den börjar gå sönder. Detta kan användas för att utvärdera läkemedel och livsmedel, som båda kommer med oro över förgängligheten. När det gäller droger kanske utgångna mediciner inte är effektiva och kan göra människor sjuka, medan gammal mat kan genomgå kemiska förändringar eller koloniseras av organismer som kan förstöra den och orsaka sjukdom.

Materialprovningsföretag kan utvärdera produkter för hållbarhet, och företag kan också utföra sina egna tester. Tillsynsmyndigheter har vanligtvis riktlinjer för accelererad stabilitetstestning för att säkerställa att den är standardiserad och säker. Inspektörer kan begära kopior av testprotokollet i samband med ansökningar om att sälja och märka produkter. De kan granska dokumentationen för att bekräfta att testningen utfördes på lämpligt sätt och kan begära ett omtest om de har problem.

Ett problem med denna testning är att viktiga fysikaliska och kemiska förändringar kan ske under accelererad stabilitetstestning som inte skulle hända under normala förhållanden. Till exempel, om ägg utsätts för hög värme, denaturerar proteinerna och äggen går in i ett kokt tillstånd. Oavsett hur länge ägg står i kylen under rekommenderade förvaringsförhållanden så kommer de inte att koka. Således är graden av användbarhet från testningen föremål för debatt, eftersom det kan vara svårt att exakt kartlägga resultat från accelererade stabilitetstestningar till normala lagringsförhållanden.