Uji klinis untuk menguji obat dan perawatan lain menghasilkan banyak data yang harus dikelola dan diperiksa keakuratannya. Sistem manajemen data klinis adalah alat yang digunakan peneliti untuk melacak semua data ini. Sistem ini dapat berbasis kertas atau elektronik, dan terkadang dikelola oleh perusahaan luar. Sistem manajemen data klinis biasanya mencakup cara untuk melacak semua subjek dalam uji klinis, cara melaporkan efek samping, kalender, dan cara melihat hasil tes laboratorium.
Uji klinis adalah eksperimen terkontrol untuk menguji efektivitas pengobatan suatu penyakit. Sebuah uji klinis biasanya bekerja dengan memiliki dua kelompok – satu kelompok yang mengambil pengobatan dan satu kelompok yang tidak. Data dari kedua kelompok ini dibandingkan untuk melihat apakah kelompok yang mendapat perlakuan mengalami peningkatan yang lebih baik dibandingkan dengan kelompok kontrol. Untuk menemukan hasil, semua data dari kedua kelompok harus dicatat dengan hati-hati dan diperiksa untuk kesalahan. Sistem manajemen data klinis menangani tugas ini.
Peneliti dalam uji klinis mengisi laporan kasus, dokumen yang merekam informasi dari setiap subjek dalam uji coba. Laporan kasus ini dikirim secara elektronik atau di atas kertas ke manajer data, yang memasukkannya ke dalam sistem. Seringkali, dua orang yang terpisah akan memasukkan kumpulan data yang sama, dan sistem akan membandingkan dua entri tersebut. Ini membantu mengurangi kesalahan dalam memasukkan data. Data yang direkam kemudian diperiksa untuk kesalahan logis; misalnya, jika usia seseorang dicatat 240 tahun, itu mungkin kesalahan.
Salah satu fungsi yang sangat penting dari uji klinis adalah untuk menguji reaksi merugikan terhadap pengobatan eksperimental. Sistem manajemen data klinis biasanya memiliki modul bawaan untuk pelaporan KTD. Ini membantu para peneliti melacak seberapa sering subjek dalam percobaan mengalami efek samping tertentu.
Sistem manajemen data klinis juga melacak semua subjek dalam uji klinis. Beberapa program elektronik bahkan membiarkan subjek memasukkan informasi mereka sendiri. Sistem ini juga berguna untuk menjaga kerahasiaan informasi.
Fitur lain yang berguna yang dimiliki banyak sistem manajemen data klinis adalah kalender yang melacak jadwal eksperimen. Misalnya, subjek mungkin perlu minum obat tertentu setiap hari, dan menemui peneliti seminggu sekali untuk dievaluasi. Sistem manajemen data klinis membantu subjek dan peneliti tetap pada jadwal.