Clinical Trial Directive adalah undang-undang yang disahkan oleh Parlemen Eropa untuk mengatur praktik uji klinis di Uni Eropa. Dikenal secara resmi sebagai Directive 2001/20/EC dan disetujui pada April 2001, dokumen ini menciptakan kerangka kerja untuk regulasi regional uji klinis di Uni Eropa. Ini dirancang untuk merampingkan proses sambil memberikan perlindungan yang tepat bagi konsumen dan peserta dalam uji klinis. Seperti undang-undang UE lainnya, undang-undang ini menciptakan pedoman untuk diikuti oleh negara-negara anggota ketika mengembangkan undang-undang dan kebijakan mereka sendiri, dengan tujuan menyediakan persyaratan hukum yang selaras.
Ada beberapa bagian pada Clinical Trial Directive, yang mendefinisikan uji klinis, memberikan pedoman keamanan khusus, terutama untuk anak di bawah umur dan orang-orang dengan kapasitas mental yang berkurang, dan menyusun aturan untuk mendapatkan persetujuan untuk uji klinis. Orang yang ingin menguji obat-obatan dan perangkat medis di Uni Eropa memerlukan persetujuan dewan etik untuk proyek mereka dan harus memberikan aplikasi terperinci yang membahas sifat uji coba dan perlindungan yang diterapkan untuk melindungi peserta.
Arahan tersebut sangat berkaitan dengan melindungi kesehatan masyarakat, menangani masalah etika mengenai uji klinis, dan memastikan bahwa uji coba itu aman. Beberapa kritikus berpendapat bahwa Clinical Trial Directive membatasi ruang lingkup pengujian medis di Uni Eropa, sehingga mempersulit perusahaan untuk berinovasi. Yang lain merasa itu merampingkan proses dengan menciptakan kerangka peraturan yang seragam untuk diadopsi oleh masing-masing negara anggota, sehingga memudahkan perusahaan untuk mendapatkan persetujuan uji klinis selama mereka mengikuti pedoman dalam arahan ini.
Berdasarkan Clinical Trial Directive, perusahaan diharuskan memenuhi parameter tertentu saat melakukan uji klinis. Masing-masing negara anggota dapat menetapkan standar khusus untuk persetujuan uji klinis dan mungkin memerlukan langkah pengaturan tambahan, tergantung pada kebijakan mereka. Rancangan uji coba harus menunjukkan bahwa kebutuhan keselamatan peserta telah dipertimbangkan sebagai prioritas, sekaligus menunjukkan fungsi uji coba; jika sebuah perusahaan tidak dapat menunjukkan apa, tepatnya, yang ingin diuji, persidangan tidak akan selesai.
Perusahaan yang berencana untuk meminta persetujuan obat di beberapa negara mungkin perlu melakukan uji klinis yang berbeda untuk memenuhi standar yang ditetapkan oleh badan pengatur. Banyak perusahaan memiliki departemen hukum yang mengkhususkan diri dalam proses uji klinis. Jika tidak, mereka dapat berkonsultasi dengan penasihat luar untuk memastikan uji klinis dilakukan seefisien mungkin, menghindari jebakan seperti gagal mematuhi peraturan seperti Petunjuk Uji Klinis dan harus memulai lagi atau mendesain ulang penelitian.