Pemantauan uji klinis, biasanya dipimpin oleh rekan penelitian klinis, adalah pengawasan yang dilakukan untuk memastikan kesehatan dan keselamatan pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis obat, perawatan, atau vaksin baru. Uji klinis dilakukan setelah penelitian laboratorium terhadap obat, vaksin, atau terapi telah menunjukkan keamanannya untuk digunakan manusia. Percobaan mengeksplorasi apakah obat tersebut efektif pada manusia dan mencatat reaksi merugikan di antara peserta sebelum obat tersebut dapat dirilis ke publik.
Pemantauan meliputi pengumpulan dan analisis data dari awal percobaan hingga kesimpulannya untuk memastikan bahwa metodologi dan hasilnya valid. Uji klinis mengikuti protokol yang menjabarkan dengan tepat apa yang akan diselidiki dan dilakukan peneliti selama penelitian. Rekan penelitian klinis biasanya bertanggung jawab kepada dewan peninjau institusional, yang dibuat ketika uji klinis diluncurkan, yang secara berkala mengevaluasi kemajuan dan hasil uji coba. Pemantau uji klinis mengevaluasi apakah uji coba dilakukan dengan mematuhi hukum lokal, nasional, dan internasional serta praktik yang baik.
Pemantauan uji klinis harus mematuhi standar Good Clinical Practice (GCP), seperti yang diberikan oleh Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH). Organisasi ini menyatukan regulator dari Eropa, Jepang, dan AS untuk memberikan pedoman global untuk meningkatkan keamanan dalam pemantauan uji klinis. Pemantauan uji klinis sering diminta oleh lembaga pemerintah, seperti Food and Drug Administration (FDA) di AS, yang menyetujui produk farmasi untuk dijual dan digunakan. Uji klinis dapat disponsori oleh sejumlah lembaga pemerintah, rumah sakit, universitas, klinik, perusahaan farmasi, atau perusahaan bioteknologi.
Sponsor dari percobaan tertentu akan menentukan prosedur operasi standar untuk memantau percobaan itu. Sponsor juga menentukan siapa yang akan memantau uji coba dan berapa banyak pemantau yang akan ada. Frekuensi dan lamanya kunjungan ke lokasi oleh rekan penelitian klinis dapat bervariasi sesuai dengan sifat penelitian, termasuk jumlah peserta, penyakit atau kondisi yang sedang dipelajari, dan kompleksitas serta risiko obat atau pengobatan. Rekan penelitian klinis menyiapkan rencana untuk semua kegiatan yang berlangsung selama kunjungan pemantauan uji klinis. Dia biasanya menulis laporan setelah setiap kunjungan.
Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, bagian dari FDA, menerbitkan daftar tahunan kegagalan paling umum yang dikutip dalam uji klinis. Di AS, lembaga Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan yang mengatur uji klinis adalah Office for Human Research Protections (OHRP). Selain regulasi dan kepatuhan, OHRP menawarkan sumber daya pendidikan dan konferensi bagi para peneliti.