Hatch-Waxman Act, yang secara resmi bernama Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, diberlakukan untuk mendorong persaingan antara perusahaan farmasi merek dan generik. Ini dicapai melalui penciptaan proses persetujuan yang lebih cepat untuk obat generik, yang disebut Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA). Pada saat yang sama berusaha untuk melindungi obat-obatan merek dengan memperluas perlindungan paten mereka. Secara keseluruhan, tindakan tersebut telah berhasil membawa lebih banyak obat generik ke pasar.
Obat generik sangat mirip dengan, jika tidak persis sama dengan, obat bermerek. Itu harus setara dalam dosis, tujuan penggunaan, bentuk pemberian, kualitas, dan kinerja. Obat generik dapat diproduksi oleh siapa saja setelah paten atas obat bermerek berakhir. Mereka sering dicari karena harganya lebih terjangkau.
Salah satu cara Hatch-Waxman Act mempengaruhi proses percepatan obat generik ke pasar adalah melalui proses ANDA. Aplikasi ini menyediakan FDA dengan semua informasi yang diperlukan untuk peninjauan dan persetujuan obat generik. Harus dibuktikan bahwa obat generik adalah bioekuivalen dari obat bermerek, artinya sama dengan obat bermerek dan memiliki bahan aktif yang sama.
Aplikasi tersebut dikatakan disingkat karena, tidak seperti obat non-generik, obat generik tidak harus melalui uji coba pada hewan atau manusia. Pengujian itu telah selesai untuk versi nama merek. Aplikasi ini telah sangat mengurangi periode waktu untuk memproduksi obat generik. Sebelum Undang-undang tersebut menjadi undang-undang, biasanya butuh dua hingga tiga tahun untuk obat generik muncul di pasar setelah paten obat habis masa berlakunya. Setelah tindakan, waktu ini dikurangi menjadi beberapa bulan.
Komponen lain dari Hatch-Waxman Act adalah perpanjangan jangka waktu perlindungan paten untuk obat bermerek. Karena undang-undang tersebut mendorong produksi dan konsumsi obat generik, ada kemungkinan produsen obat bermerek akan terancam oleh persaingan dengan obat generik. Sebagai ukuran perlindungan bagi perusahaan obat bermerek, prosedur disediakan bagi perusahaan untuk memperpanjang paten atas obat selama lima tahun tambahan. Sebelum UU, kebanyakan paten obat bertahan sekitar sembilan tahun, sementara sekarang rata-rata bertahan 11-12 tahun.
Sejak disahkannya Hatch-Waxman Act pada tahun 1984, jumlah obat generik di pasaran telah meningkat secara signifikan. Sebelum UU, hanya 35% dari obat-obatan yang tidak lagi di bawah perlindungan paten memiliki setara generik, dan bahkan ketika obat generik tersedia, mereka tidak sering dibeli. Saat ini sebagian besar obat-obatan utama yang tidak lagi berada di bawah perlindungan paten memiliki padanan generik, dan mereka dikonsumsi secara luas.