När en läkare skriver ut ett läkemedel för ett tillstånd som det inte har godkänts för, kallas detta off-label droganvändning. Runt om i världen är off-label användning en accepterad och vanlig praxis, särskilt inom vissa medicinska discipliner. Ibland representerar off-label användning ett innovativt och fräscht förhållningssätt till ett tillstånd, medan det i andra fall återspeglar standarden på vård och många års sedvanlig användning. I de flesta fall är off-label förskrivning helt lagligt, även om det kanske inte alltid är säkert för patienten.
Innan ett läkemedel släpps ut går det igenom en långvarig test- och godkännandeprocess. Läkemedlet är vanligtvis inriktat på ett specifikt tillstånd, och testningen är utformad för att säkerställa att läkemedlet är effektivt mot tillståndet. Under godkännandeperioden bestäms också de bästa doserna och leveranssättet. I slutet av testperioden kommer tillsynsmyndigheten såsom United States Food and Drug Administration (FDA) antingen att godkänna eller avslå läkemedelsansökan.
När det är godkänt kan läkemedelsföretaget marknadsföra läkemedlet för dess godkända användning, vilket ibland också kallas en ”indikation”. Till exempel kan ett läkemedelsföretag utveckla ett läkemedel som är avsett att motverka depression. Reklam för läkemedlet kan bara indikera att det är effektivt för depression. Läkare kan dock upptäcka att läkemedlet också är effektivt för att behandla smärta, i vilket fall de kan ordinera det off-label till patienter som kan dra nytta av den typ av smärtlindring som läkemedlet erbjuder.
Off-label droganvändning är särskilt vanligt inom pediatrik, eftersom många läkemedel endast testas på vuxna och inte på barn. Behandling av cancer innebär också en hel del off-label användning, eftersom de flesta cancerläkemedel är formulerade för en specifik typ och stadie av cancer, men de kan vara mer allmänt tillämpliga. Veterinärer ägnar sig också åt off-label droganvändning, särskilt när de har att göra med exotiska arter.
Vissa läkemedel som opiater är hårt reglerade och läkare kanske inte ordinerar dem för off-label användning. Majoriteten av läkemedel är dock helt lagliga att förskriva off-label, eftersom tillsynsmyndigheter i allmänhet inte talar om för läkare exakt hur de ska utöva medicin, även om myndigheter kan gripa in i uppenbara fall av felbehandling. Medicinsk vetenskap går framåt i så snabb takt att det kan vara svårt för tillsynsmyndigheter att hänga med i innovationer inom läkemedel, och många läkemedelsföretag vill helst inte gå igenom den långa test- och godkännandeprocessen för varje potentiell användning av ett läkemedel. Som ett resultat kan så många som 60 % av recepten vara off-label.
Om en läkare ordinerar ett off-label läkemedel till dig, var inte rädd för att ställa frågor om det. Du bör känna dig bekväm med att fråga om hur effektiv off-label-användningen kommer att vara, och om några studier har publicerats om användningen av läkemedlet i ett off-label-sammanhang. Var noga med att fråga om fördelar och risker med läkemedlet, och fråga om biverkningar och potentiella läkemedelsinteraktioner. Om du är orolig för att betala för läkemedlet, kanske du vill ta reda på om ditt försäkringsbolag täcker off-label läkemedelsanvändning eller inte, eftersom vissa företag inte kommer att täcka off-label recept.