Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) membuat ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis masih berfungsi dengan baik, dan juga merinci desain dan pembuatan perangkat medis ini. Dengan menetapkan peraturan dan standar ini, ISO berupaya memastikan bahwa yayasan medis hanya menggunakan perangkat yang paling membantu pasiennya, tanpa menyebabkan bahaya yang tidak disengaja. Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya digabungkan dengan ISO 9001, tetapi tidak harus demikian.
ISO 13485 berdiri sebagai panduan untuk perusahaan medis tentang cara membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Di sisi manufaktur, standar 13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan menjadi standar atau di bawah standar, dengan di bawah standar menjadi ilegal atau tidak etis untuk digunakan. Desain juga distandarisasi untuk membantu transisi dokter dari satu peralatan ke peralatan yang lebih baru, atau dari produsen lain, sehingga lembaga medis dapat terus bekerja tanpa harus duduk dan terbiasa dengan peralatan baru.
Di sisi manajerial, ISO 13485 menguraikan bagaimana supervisor dan manajer harus memeriksa kualitas, dan bagaimana mempertahankan kualitas itu. Ada bab tentang cara melacak dan melaporkan sterilisasi peralatan, cara memeriksa perangkat implan, memverifikasi efektivitas perangkat, dan terus mengikuti manajemen risiko. Untuk manajer atau supervisor yang tidak antusias untuk terus-menerus memeriksa peralatan, ada bab yang menjelaskan mengapa memeriksa perangkat itu penting, dan menjelaskan bahwa itu adalah manajemen standar yang bertanggung jawab untuk memastikan kualitas.
Tiga dokumen digantikan oleh ISO 13485, karena tidak dimodernisasi atau karena informasi di dalam dokumen telah diedit sehingga lebih efisien dan menyajikan standar kualitas yang lebih tinggi atau lebih realistis. Ketiga dokumen tersebut adalah EN 46001, EN 46002, dan ISO 13488. Transisi ke standar 13485 akan membantu menjaga rumah sakit agar tidak ditutup karena peralatan berkualitas rendah dan akan meningkatkan kepercayaan pasien terhadap rumah sakit tersebut.
Meskipun tidak perlu, ISO 9001 dan ISO 13485 biasanya digabungkan. Sebab, kedua standar tersebut berkaitan dengan perangkat dan teknologi medis. Perbedaannya adalah bahwa 13485 berurusan dengan mendapatkan dan memelihara seperangkat perangkat berkualitas, sedangkan ISO 9001 adalah tentang terus meningkatkan kualitas, yang melampaui aspek pemeliharaan standar 13485.