Bioläkemedel är läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik. Det finns ett antal sätt på vilka sådana läkemedel kan tillverkas, men den viktigaste skillnaden mellan dem och andra droger är att de inte utvinns från en inhemsk källa eller syntetiseras med kemiska reaktioner. Istället skapas de med hjälp av levande organismer som kan ha modifierats för att producera den önskade föreningen. Detta kräver användning av specialiserad utrustning och renrum för säkerhet som skyddar integriteten hos de farmaceutiska föreningarna medan de produceras och förpackas.
En klassisk metod för att tillverka bioläkemedel involverar användningen av en bioreaktor, en behållare som används för att skapa hårt kontrollerade förhållanden som underlättar tillväxten av en viss organism. I en bioreaktor kan läkemedel produceras av organismer som genererar bioläkemedel som en biprodukt av deras livscykel, ofta för att dessa organismer har modifierats för att producera specifika proteiner och nukleinsyror. Cellkulturer och modifierade mikrober kan båda användas i bioreaktorer för att tillverka läkemedel och föreningar som kan användas vid tillverkning av läkemedel.
Genetisk modifiering av växter och djur kan också användas för att tillverka bioläkemedel. Transgena kor kan till exempel utformas för att utsöndra en specifik förening i deras mjölk. Bruket att använda transgena organismer för produktion av läkemedel har varit kontroversiellt i vissa regioner i världen, av skäl som varierar från etiska problem till oro för att sådana organismer kan korsas med konventionella organismer och bli kontaminerade.
En mängd olika substanser kan framställas med hjälp av biofarmaceutiska tekniker, inklusive blodfaktorer, interferoner, hormoner, vacciner och monoklonala antikroppar. När forskare utvecklar nya bioläkemedel ansöker de vanligtvis om patent för att skydda sina uppfinningar och processen, och går igenom en rad steg för att söka godkännande så att deras läkemedel kan säljas på den öppna marknaden. Dessa steg innefattar omfattande tester för säkerhet och effekt, för att bekräfta att läkemedlen fungerar som påstås.
Det första bioläkemedlet som kom ut på marknaden var artificiellt humant insulin, som släpptes 1982 för användning av diabetiker. Den biofarmaceutiska industrin exploderade efter 1980-talet, tack vare ett ökat intresse för ytterligare medicinska behandlingar och framsteg inom laboratorievetenskap som möjliggjorde ny utveckling. En fördel med sådana läkemedel, särskilt som ett alternativ till naturliga föreningar, är att de tenderar att vara säkrare och doseringen är extremt tillförlitlig, eftersom produktionsförhållandena är mycket noggrant kontrollerade.